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医械管理法规严丝合缝

发表时间:2018-05-16 17:40

“这些规章的发布和施行,使得医疗器械监管法律法规形成了协同一致、配合有序、宽严相济、覆盖全程的严密体系,必将大大提高我国医疗器械监管水平”

       新版《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)已于2014年6月1日起施行,其对于旧《条例》规定的医疗器械管理内容进行了重大调整,如一类医疗器械从“注册”调整为“备案”,二类医疗器械经营也从需要办理《医疗器械经营企业许可证》调整为只需备案。

       7月30日,《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》等五个规章发布,并将于2014年10月1日起施行。这些规章的发布和施行,使得医疗器械监管法律法规形成了协同一致、配合有序、宽严相济、覆盖全程的严密体系,必将大大提高我国医疗器械监管水平。

共同亮点

       其一,公开透明。无论是医疗器械注册,还是生产、经营许可、备案,都要求食品药品监管部门依法及时公布相关信息。不但申请人可以查询审批进度和结果,公众也可以随时了解相关信息。注册、备案申领许可证等行为均运行于公众监督之下,符合“让权力运行在阳光下,把权力关进笼子里”的指导思想。

       其二,宽严相济。对医疗器械按照管理类别不同,实行宽严相济的管理措施。对风险低的产品实行“宽”管理,如一类医疗器械只需备案,经营无需办理任何手续;对风险高的产品实行“严”管理,明确规定具有高风险的植入性医械不得委托生产,第三类医疗器械经营企业需要在每年年底前向食品药品监管部门提交年度自查报告,否则将被处以行政处罚。

       其三,明确编号规则。几个规章都明确了相应的编号规则,这种做法改变了以前通过通知发布编号编排方式的做法,避免了“规章已经施行但编号编排方法却未出台”的情况发生。

各具特色

      《医疗器械注册管理办法》:首先,该办法去掉了老办法中有关生产地址、产品名称、型号规格等文字性改变和实质性改变的条款,解决了执法过程中经常会遇到的一个难题,即:如何判断医械生产地址、产品名称、型号规格等内容改变属文字性改变还是实质性改变。其次,将注册事项分为许可事项和登记事项,对于擅自变更这些事项的行为分别给予不同处罚,做到违法行为与法律责任对等,体现了过罚相当原则。再次,对创新医械实行特别审批程序,样品可以委托其它企业生产。最后,明确医疗器械注册证中“结构与组成栏所载明的组合部件,可以在用于原注册产品更换耗材、售后服务、维修为目的时单独销售”,如此规定,较原办法中规定的“不改变组合形式和预期用途”的表述更好理解,而且更具可操作性。

      《医疗器械生产监督管理办法》:首先,医疗器械生产许可由原来的先申领许可证再申领注册证的模式,转变为先注册证再许可证,有利于鼓励非医疗器械生产企业或个人创新医疗器械。其次,《医疗器械生产许可证》附医疗器械生产产品登记表,载明生产产品名称、注册号等信息。企业生产何种医疗器械在许可证上一目了然,有利于使用单位在购进医疗器械时的检查验收,也有利于监管工作的顺利开展。再次,对委托生产区别管理,其中,不属于按照创新医械特别审批程序审批的,委托方必须是具有生产许可或一类医械生产备案的企业。如此规定,一方面鼓励医疗器械创新,另一方面,也加大了对医械委托生产的监管力度。最后,规定生产企业应当定期按照生产质量管理规范要求,对质量管理体系运行情况进行全面自查,并在每年年底向药监部门提交年度自查报告。这一规定从法律层面倒逼企业自查,也便于监管部门及时掌握企业动向,从而做到监管有的放矢。

      《医疗器械经营监督管理办法》:首先,将医疗器械经营许可权从省级局下放到设区市级局,体现了分类管理与简政放权的理念。其次,将《医疗器械经营许可证》事项变更分为许可事项变更和登记事项变更,并对擅自变更情形规定了不同程度的罚则,体现了过罚相当原则。再次,允许企业设立跨行政区域库房,企业需向库房所在地设区的市级局办理备案。跨行政区域库房的建立,可以节约运输和管理成本,更加符合医疗器械经营实际。最后,设立约谈机制,为警示企业加强管理、提高质量意识起到了很好的作用。

      《体外诊断试剂注册管理办法》:较2007年《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》更具可操作性,规范了体外诊断试剂注册。

       《医疗器械说明书和标签管理规定》:一改旧规定中“只有规定而无罚则”的尴尬,说明书和标签不符合该规定的,可以按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条规定予以处罚。